Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.

Kosten:
220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessenten

Anmeldung:

Anmeldung zu den GCP-Kursen des CCC MF – Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)

Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer

Hinweis: 
4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer)

Agenda

14:00-14:10 Begrüßung

14:10-15:30 Revidierte Deklaration von Helsinki

• Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP / Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
• Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

15:30-16:30 Neuigkeiten aus den Behörden

• FDA Guidelines / Risk Based Monitoring in Clinical studies
• Aktuelle EMA Reflection Papers / Quality Risk Management
• Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

16:30-17:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

17:15-17:30 Diskussion

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com